伏羲之爱｜儿童禁用双黄连注射液的原因是什么？双黄连注射液会有什么效果……

最近，颁布了一项新规定，称双黄连注射液不能给儿童使用。那么原因是什么呢？为什么双黄连注射液不能给儿童注射？注射后会发生什么？让我们谈谈吧。

儿童禁用双黄连注射液的原因是什么？双黄连注射液会有什么效果

儿童如何禁用双黄连注射液

国家食品药品监督管理局今天发布通知，要求双黄连注射液修改说明书和目录。禁止4岁以下儿童和孕妇。并添加警告词& ldquo不良反应包括过敏性休克。。该注射剂用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽喉痛。

双黄连注射液有什么作用

国家药品监督管理局关于修改双黄连注射液使用说明书的公告(2018年第31号)

根据药品不良反应(ADR)反应评价结果，为进一步确保公共用药安全，国家药品监督管理局决定在双黄连注射液(双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂)说明书中增加警告，并修订“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等项目。现将有关事项公告如下:

一、各双黄连注射液生产企业应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照《双黄连注射液说明书修订要求》(见附件)，提交说明书修订补充申请，并于2018年8月5日前报省食品药品监督管理部门备案。

修改涉及药品标签的，应当一并修改；标签的说明和其他内容应与原批准的内容一致。在提交补充申请后6个月内，应更换从工厂交付的药品说明书和标签。

各双黄连注射液生产企业应深入研究新的不良反应机制，采取有效措施对双黄连注射液的使用和安全性进行宣传培训，引导医生合理用药。

二、临床医师应仔细阅读双黄连注射液说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵循医嘱，用药前应仔细阅读双黄连注射液说明书新修订的内容。

特此宣布。

附件:双黄连注射液说明书修订要求

国家药品监督管理局

2018年6月4日

双黄连注射液说明书修订要求

一、应添加警告词，内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。用户应接受过敏性休克的抢救培训。用药后发生的过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

二、“不良反应”应包括:

过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、窒息、心悸、发绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

全身损伤:发冷、发冷、发热、疼痛、疲劳、苍白、多汗症、水肿、颤抖等。

呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、窒息、喉咙不适等。

心血管系统:胸闷、心悸、心律不齐、血压升高等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔麻木等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识不清等。

皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、发红等。

其他:眼部充血、静脉炎等。

三、“禁忌”项目应包括:

1.禁止本品或黄芩、金银花、连翘制剂及辅料中所列成分过敏或有严重不良反应史。

禁止2.4岁以下的儿童和孕妇。

四、“注意事项”应包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克。应在有救援条件的医疗机构使用。用户应接受过敏性休克的抢救培训。用药后发生的过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

2.严格按照药物说明书中规定的功能性适应症使用，禁止使用超功能性适应症。

3.严格控制使用和剂量。根据药物说明书中的推荐剂量使用药物。不要超过剂量，滴得太快，长时间连续服药。

4.本品储存不当可能会影响药品质量。在制备前、制备后和使用过程中，仔细检查本产品和滴液。当药液出现混浊、沉淀、变色、结晶等药物性质变化时，以及当瓶体出现漏气和裂纹时，请勿使用本产品。

5.严禁仔细混合和组合药物。本品应单独使用，不得与其他药物混合使用。如果确实需要联合使用其他药物，应仔细考虑本品与药物相互作用的时间间隔，并用适量稀释剂冲洗输液管道，以避免本品与管道中其他药物混合的风险。

6.用药前，应仔细询问患者的病情、用药史和过敏史。肝肾功能障碍患者、老年人、儿童(4岁以上)等特殊人群，以及首次使用本品的患者，应慎用。如有必要，请遵照医生的建议并加强监控。

7.加强药物监测。在用药过程中，应密切观察药物反应，尤其是前30分钟。如发现异常，应立即停药，并采取积极的治疗措施对患者进行治疗。

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