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伏羲之爱|国家食品药品监督管理局:化妆品使用“药妆”和“医疗护肤”的概念是违法的……

为进一步规范化妆品监督管理,引导消费者科学合理消费,1月10日,国家药品监督管理局发布了《化妆品监督管理常见问题解答(一)》,根据我国化妆品现行法规和相关技术规范,解答了化妆品监督管理中的常见问题。

国家食品药品监督管理局:化妆品使用“药妆”和“医疗护肤”的概念是违法的

在回答中,阐明了国家药品监督管理局对“药妆品”、“药妆品”和“医用护肤品”概念的监管态度,并详细解释了寡肽-1和表皮生长因子(EGF)的区别及其在化妆品中的应用。

化妆品宣布“药妆”非法

国家药品监督管理局在其答复中明确指出,不仅中国,而且世界上大多数国家都没有法律层面的“药妆品”概念。避免化妆品和药物概念的混淆是世界各国(地区)化妆品监管部门的共识。在一些国家,药品类或部外药品类的某些产品同时具有化妆品的使用目的,但这些产品应符合部外药品或药品的监管要求,不存在只按化妆品经营的“药妆产品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》第十二条和第十四条规定,化妆品标签、小包装或说明书不得标注适应症,不得宣传治疗效果,不得使用医学术语,不得在广告中宣传医疗效果。对于以化妆品名义注册或备案的产品,申报“药妆品”如“药妆品”和“医用护肤品”的概念是违法的。

表皮生长因子不能用作化妆品原料或被宣传

关于寡肽-1和表皮生长因子(EGF)的区别,国家药品监督管理局明确指出寡肽-1和人寡肽-1不是同一种物质。寡肽-1是由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸组成的合成肽。然而,人寡肽-1,也称为表皮生长因子(表皮生长因子),是由分子量为6200道尔顿单位的53个氨基酸组成的“53肽”。

寡肽-1被列入中国二手化妆品原料目录(2015年版),一般用作皮肤调理剂。然而,人类寡肽-1不包括在目录中,并且通常用于医学领域。临床适应症是外用治疗烧伤、创伤和外科伤口愈合,并加速移植的表皮生长。由于其分子量大,表皮生长因子在正常皮肤屏障条件下难以被吸收。一旦皮肤屏障功能未完成,可能会导致其他潜在的安全问题。由于表皮生长因子的有效性和安全性,不应将其用作化妆品原料。

因此,与寡肽-1不同,人寡肽-1不能用作化妆品原料。将人类寡肽-1或表皮生长因子添加到配方或声称含有它的产品中是非法的。

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