伏羲之爱｜“我不是医学之神”:原始研究医学的“血”和仿制药的“泪”……
来自互联网:原标题“我不是药神”:原研究药物的“血”，仿制药的“泪”，田宇轩
“我不是药神”已经完全走过了医学界。
事实上，故事很简单。徐峥饰演的英雄永成是一个中年离婚男子，患有“贫血症”。他在漩涡中，父亲生病，妻子分居，他想带走儿子。一天，一位患白血病的不速之客意外来访，打破了他的正常生活。他出身于一个付不起租金的小贩，并将印度圣油转售给印度仿制药“结冷宁”的独家代理商。在获得巨额利润后，他的生活发生了巨大的变化，他被病人称为“医学之神”
作者发现这部电影不是纯粹的虚构，而是活生生的“案例”。
2014年，被誉为“中国第一个代表他人购买抗癌仿制药的人”的卢勇，因被控帮助白血病患者从印度大规模购买目标药物格列佛(Gulliver)的廉价仿制药而在北京被捕。然而，成千上万的病人写了一封信，要求对卢勇从轻处罚，检方最终撤回起诉，结束了卢勇的释放。
尽管“法律上的宽容”令人感动，但它也透露出巨大的悲伤，尤其是对于那些无法负担原始研究药物的“癌症患者”。最初的研究药物到底是什么，仿制药是什么？为什么在海外购买抗癌仿制药是非法的？让我们从历史开始。
原研究药物的研发难度大，成本投入巨大。
所谓初级研究药物是指制药公司花费大量科研资金开发和生产的专利药物。世界上主要的制药工厂，如瑞士诺华公司、德国拜耳公司、美国辉瑞公司和其他公司已经投资数十亿甚至数百亿美元开发一种特定的药物。
为什么投资这么大？这主要是由其研发的复杂性决定的。毕竟，这是一个“生活”的游戏。
例如，必须首先确定疾病目标。许多疾病通常是由细胞内或细胞表面蛋白质的异常功能引起的。通过药物阻断或增强蛋白质的活性来达到治疗疾病的目的。为了开发新药，必须首先确定关键蛋白质，并确定药物开发的疾病目标。
接着是活动筛选。然后制备目标蛋白，筛选目标蛋白的生物活性，只有0.1%的目标蛋白表现出部分活性满足要求，建立目标蛋白科研模型，选择与目标蛋白反应的活性化合物进行进一步研究，确定活性稳定且可修饰的中标化合物为先导结构。
在优化过程中。好的药物不仅要吸收好的疗效，还要避免不良反应。经过三年的反复试验，先前筛选出的铅结构应该转化为符合科研要求的优化分子结构。
最后，我们必须报告临床前铅结构的特征。这些优化的铅结构需要对动物进行各种毒性试验，只有符合国家相关法律法规的才能进入临床试验。只有经过5-7年的临床观察，才能最终确定药物对疾病的治疗效果。
每一步都很“烧钱”，不一定意味着成功。通过整理，智通金融应用发现罗氏在R&D的投资在2016年继续超过世界，约为114亿美元，其中约101.7亿美元用于制药R&D，其余用于诊断开发。默克投资101亿美元；诺华大约有89亿美元。辉瑞、强生和阿斯利康紧随其后。
更多的钱不一定意味着回报。根据智通金融应用的统计，2016年，包括礼来、百时美施贵宝和百健在内的公司在产品开发上都遭遇挫折。换句话说，数百亿美元都花在了水漂，这一幕曾经非常悲惨。
然而，2017年，世界上对制药公司研发的投资仍在增加，但失败的坏消息依然传来。最近，端点公司宣布了一些在2017年下半年遭受重大挫折的R&D管道和产品:
阿斯利康。2017年7月，阿斯利康被迫承认，在一项针对非小细胞肺癌(NSCLC)的联合疗法神秘(Mystic)的关键临床试验中，无进展生存期(PFS)没有显著改善，这让他们在下半年的开局非常糟糕。神秘主义被视为一种免疫疗法，可以与默克的Keytruda和宝马的Opdivo竞争，它的失败导致该公司的股票暴跌12%。
市场来源:福尔图娜证券
新基地。当时，该公司以7.1亿美元获得了开发反义核糖核酸药物蒙盖森(Mongersen)的权利，但2017年10月，该药物在三期临床中失败。这被认为是一个警示性的例子:在没有充分了解毒品相关信息的情况下做出投资决策。
市场来源:福尔图娜证券
●梅尔卡多。CETP抑制剂Anacetrapib在对3万人进行大规模试验后达到了临床终点，但随后的评估发现其心脏风险增加了9%。经过仔细考虑，梅尔卡多做出了这个艰难的决定，这需要多年的研究和数亿美元的投资。
●阿科尔达.2017年11月，阿科尔达公司承认帕金森药物托扎登的临床风险，并暂停了相关的三期研究。去年早些时候，其许可药物安吡拉的关键专利也可能被剥夺。
事实上，除了已经宣布的“失败者”，许多一流制药公司也在吞下“研发失败”的苦酒。
花费数百万美元，结果肯定是昂贵的。以专利抗癌药物为例。在进口抗癌药物到达患者面前，他们需要支付各种税费，如关税(4-6%)、增值税和流通环节的价格上涨。这不包括成本、专利和其他费用。如果加起来，一盒药物可能要花费数千或数万元(医疗保险报销后，癌症患者接受诊断和治疗的平均自付费用总额约为14万元，而接受针对性治疗的平均总费用约为22万元)。不是每个人都能负担得起。
仿制药，印度因“强仿制药”政策成为全球最大
在经济困难下，仿制药开始进入历史阶段。顾名思义，它是一种仿制品，在质量、功效和适应症上与市场上的名药基本相同，就像一种“假冒”产品。然而，仿制药相对于专利药物的最大优势是价格，因为它不需要在初步研究和开发上花费巨额资金，所以仿制药的平均价格仅为专利药物价格的10-15%，这对那些癌症家庭非常有吸引力。
至于仿制药，印度是一个神奇的国家。仿制药工厂可以直接绕过研发阶段，在原药上市后3个月内可以制成仿制药，大大降低了生产成本。印度政府对仿制药有“强制许可”，理由是这些药物大多是救命药物。我们希望穷人因为买不起毒品而死去吗？
然而，谈到仿制药，印度人并没有想到。1984年，美国国会通过了药品价格竞争和专利期补偿法案，以节省医疗保险费用，正式开启了仿制药时代。从那以后，仿制药迅速赢得了政府的广泛支持，并在全球形成了一个巨大的市场。
1972年，在英迪拉·甘地(Indira Gandhi)国有化浪潮的推动下，印度政府合并了印度的大量制药公司，推出了新版本的专利法。该法不再授予药品产品专利，只授予生产工艺方法专利，大大缩短了专利的有效时间。与此同时，印度政府实施了药品价格管制，限制了印度大多数药品的零售价格。
1995年，印度成为世界贸易组织的成员，并签署了《与贸易有关的知识产权协定》。作为一个发展中国家，印度在实施《与贸易有关的知识产权协定》方面有10年的过渡期。为了与《与贸易有关的知识产权协议》保持一致，印度已经多次修订其专利法。因此，以前只有方法专利被承认并发展成方法专利和复合专利。
2004年12月26日，印度在《与贸易有关的知识产权协议》实施前夕颁布了最新修订的《专利法》，规定从2005年1月1日起接受药品专利申请。
但事实上，这只是“说说而已”。随后，印度政府在世贸组织框架下发展了一种支持“强力模仿”的新逻辑，允许强制许可制度下的仿制药出口到没有相关生产能力的地区和国家。
以拜耳2007年为例。它获准向印度出口用于治疗晚期肾细胞癌的莱西瓦尔。2008年获得印度专利后，它以每盒28万卢比的价格卖给了印度人民，但价格远远超出了印度病人的承受能力。四年后，印度专利局允许该国第一家制药厂——新奥法复制它，只给拜耳6%的销售提成。
强制许可生效后，Nexavar的价格从每箱280，000卢比迅速降至8，800卢比。这也成为印度第一个被“强烈模仿”的案例。从那以后，这种事件接二连三地出现。
也正因为如此，越来越多的穷人，甚至是来自欧美等国家的普通人，前往印度大量接受医疗服务，催生了印度神奇的旅游医疗市场。其中，“我不是药神”的原型卢勇就是一个活生生的例子。Iressa和nexavar曾经是世界上的神奇药物，因为它们的价格极其便宜。
到目前为止，印度已经生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。据不完全统计，到2020年，价值约2590亿美元的药品将面临专利到期，而印度仿制药发展迅速，占全球仿制药市场的1/5，药品出口总额达到130亿美元，成为美国仿制药进口的主要来源。
在海外购买抗癌药物确实构成犯罪。
印度获得专利的抗癌药物价格低廉，但根据中国药品管理法，未经批准进口或销售的药物都被视为假药，不管这些药物在国外是真的还是假的。
一个简单的理解是，不管质量是真是假，只要没有获得进口批准，药品就会被添加进去。因此，为他人买卖很可能构成犯罪。
当然，虽然国务院已经下发文件取消对网上药品交易服务企业(第三方平台除外)的审批，但网上销售药品必须具备相关资质，必须有连锁离线商店，并且必须有审批编号等。没有相关资质，药品不得在网上销售(包括微信)。
此外，智通金融应用还从海关的法律规定中看到，代表海外国家购买药品是一种进口行为，受相关法律法规的严格监管。进口药品必须取得国家食品药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》，经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，并持药品监督管理部门颁发的《进口药品通行证》通过海关。
当时，随着大量专利药物专利的到期，国内仿制药公司加大了在这一领域的投资，并出台了抗癌药物关税下调(进口抗癌药物关税下调不会妨碍我的满仓制药公司)、国家药品谈判等政策。，或被认为是“不幸中的幸运儿”。(田宇轩/温)
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