伏羲之爱｜关于“我不是医学之神”的几点思考为什么研发原创药物很困难，但价格仍然很高？……
作为国内医学领域的第一部现实主义电影，《我不是药神》尚未上映，已经成为一种流行风格，但也掀起了一股& ldquo救命药物。全国辩论 在电影中，负担不起原始研究药物的病人陷入困境；永成& rdquo这根救命稻草正艰难地挣扎着，毒品贩子已经成了一个累赘。英雄& rdquo，制药公司成了& ldquo奸商。 然而，现实主义董事会应该直接拍摄制药公司的头吗？恐怕不行 以电影中的原型药物格列佛为例，从目标被发现到2001年获准上市，它的& ldquo出生和现状。花了整整50年时间，制药公司投资了50多亿美元-& hellip；& hellip如果这种研发周期和投资没有专利保护期，现在谁能支付投资金额？如果没有人付账，哪家制药公司愿意继续研发新药？郑魏一，分析化学博士 他一生大部分时间都在从事医学工作。毕业后的头20年，他停止了实验室的研发工作。在接下来的10年里，他进入了世界十大跨国制药企业，积累了管理经验。2009年，他回到中国开始自己的事业。现为南京英诺制药科技董事长，中国孤儿药物创新联盟创始人。 药物研发的巨额投资去了哪里？郑老师，中国目前引进抗癌药物的过程是什么？这段时间有多长？郑魏一:根据进口药品的审批程序，现在速度快得多，可能在国外上市后六个月内获得批准。 对于罕见疾病药物，在没有民族差异的条件下，儿童药物可以在中国无临床条件下上市，因此时间可以加快。 这在以前是不可能的，在中国上市花了5-6年时间。 原始研究的巨额投资花在哪里了？想不通，这个数字太大了！郑魏一:以开发格列卫的诺华制药为例。从1997年到2011年的15年间，诺华共投资836亿美元。在此期间，共有21种新药获准上市，因此每种成功上市的药物的成本为39.8亿美元。 研发成本主要包括人工成本(诺华有近10万名员工)和各种项目的研发成本，主要是临床研究成本，包括那些失败无数次的药物。 各种仪器设备、工厂运营、营销及业务推广费用等。 抗癌药物的高价格和高研发成本在哪里？高进口关税？还是价格被人为抬高了？郑魏一:原研究药物价格高，主要是由于研发成本高。药品的价格必须考虑市场回报率，否则企业无法实现可持续发展。虽然这些费用由政府或国外商业保险支付，但个人只支付一小部分。然而，你必须购买商业保险或进入医疗保健和医疗补助系统，专门为穷人或老年人，这是由政府补贴。 但是，一旦原研究药物的专利到期，仿制药获准上市，glivec等小分子药物的价格仅为原研究药物价格的5-10%，保险公司只支付仿制药的费用，也不需要支付任何费用。 国内医疗保险确实需要改变，浪费太多，许多无效药品和辅助药品都在报销范围之内，而且由于我国仿制药质量差，国外原始研究工厂专利期后的药品价格实际上没有下降，这些都是需要改进的问题。 每年，所有公民的国家税收中有多少将用于医学研究和发展？将投入多少研发罕见疾病药物？国家是否应该减税并为稀有疾病药物公司分配研发资金(国际和国内药物成本之间的差异是否应该由税收引起？郑魏一:对于稀有疾病药物的研发，有很多得到国外支持的具体政策，如上市后7年内独家使用、临床试验费用50%的退税(特朗普上台后降至25%)、加快审查的四个快递渠道、免于220万美元上市申请费等。 药品本身的价格和保险公司已经同意，一旦药品上市，保险公司就有义务支付等等。 因此，在国外服用治疗罕见疾病的药物很有吸引力，投资回报也很高。 为什么国际社会不规定卖给中国的外国药品价格将上涨10倍以上？郑魏一:因为国家征收了17%的增值税，4%的进口关税，20%的流通费，15%的医院奖金(现在不允许)，还有很多灰色的中间环节。这些费用在其他国家没有。这是指原始研究药物的价格。 在美国，原研究药物的专利一旦到期，仿制药上市后的价格仅为原研究药物的5-10%。然而，专利过期的原研究药物在中国的价格并没有下降，因为没有来自国内仿制药的竞争。这就是中国仿制药产业水平低的原因。然而，前年仿制药的一致性评价得到了大力推广，这种情况将会改变。 药品研发与芯片研发和武器装备研发一样，但药品研发企业已经成为& ldquo奸商。，芯片、武器和设备发展成& ldquo大功率重型设备&现状； 中国需要改变的是舆论环境？鼓励创新型企业，如芯片 还是国家负责药物研发？还是在买买中买？郑魏一:国家应该加大支持和鼓励创新的力度。特别是在生物医药行业，需要制定更严格的知识产权保护法律法规，加大知识产权保护力度。 充分认识创新的价值，改变只有低价、优质、优价的观念 目前，中国有大型国有医药企业和许多民营医药企业。 许多新药研发公司都是由海归博士创立的。 只要国家加大投资力度，制定政策鼓励和支持药物研发，中国的药物研究水平必将发生质的变化。 制药公司是完全无辜的吗？郑魏一:一家生产质量好、疗效好的制药公司是清白的。他们不能解决医疗保险的支付问题。这是“我不是药神”的最大失败，也让制药公司处于对立面。 没有一家制药公司开发出有效的新药，谁能仿制它们？药品的可及性是医疗保障系统应该做的。 药厂药品出厂价格不高，但通过流通过程中的层层提价和使用药品支持医生等不合理环节，药品的最终价格大幅上涨。 如果要解决药价高的问题，不仅要降低4%的关税，还要降低大部分税费，分销渠道费用与医疗保险报销政策是否应该挂钩？为什么中国的仿制药远远落后于印度？我国药物研发的现状是什么？新药主要是被复制的吗？费用是由政府和制药公司分担还是什么？这项研究是主要在大学还是制药公司进行，还是共同努力？郑魏一:目前，国内95%的企业都在模仿，很少有人真正研发新药。 然而，我国仿制药的研发水平仍然很低，远远低于印度。 这是有历史原因的，主要是因为我们制定的标准太低，监管不力，产业链水平不高。 低价的思想摧毁了中国的创新和工艺精神，自己种下的果实将被自己吃掉。 幸运的是，两年前，中国对仿制药进行了前所未有的共识评估。中国需要10-20年来完成这一转变，包括人员培训、产业链布局和配套、关键辅料、制药机械生产等一系列事宜。20年不长。 一个决策失误让中国制药公司落后了20年。 中国的创新能力能独立开发像格列卫这样的药物吗？郑魏一:中国新药研发水平仍然相对较低。目前，开发格列卫等新靶向药物的能力尚不具备。 但是我们也可以给我或者我更好的药物来快速跟进。 此外，我国仿制药的研究水平仍然不高。目前，我们应该把重点放在仿制药的一致性评价上，使其在疗效和质量上与原药真正保持一致。 为什么中国的仿制药远远落后于印度，而且起步晚？政策？科技？郑魏一:我们浪费了20年时间，没有严格规范和评价仿制药的研究和应用。 过去，生产是直接进行的，甚至没有试点测试。过程研究非常简单，数据篡改现象也非常严重。很少有人认真做铍测试，这可以说是因为劣质硬币淘汰了好硬币。 我们和印度之间的差距很大，而且人才短缺。 它主要是由主观因素造成的。 中国仿制药标准低，肠道吸收不足，这是真的吗？郑魏一:许多尚未进行仿制药一致性评估的产品可能存在不同于原药疗效的各种问题。因此，该国正在大力促进对非专利药品一致性的评估。我相信经过5-10年的努力，中国的仿制药水平将会得到根本的提高。 你好，我现在是一家外资企业的医药代表。我国目前正在促进仿制药的一致性评价。您认为通过评价的药物在疗效上与原药物基本一致吗？其中许多没有临床数据研究，也没有对所有年龄段的患者进行测试。在外国公司的临床推广也是针对这一点的。你怎么想呢?郑魏一:根据目前的指导原则，这应该是可能的。 因为现在我们已经杜绝了数据造假，而且现场检查非常严格。如果我们发现自己是自愿篡改数据的，我们将承担法律责任。 目前，所有的药物都必须经过临床研究才能确定为贝氏体，没有贝氏体是不可能批准的 至少有24个健康的人可以做到这一点，而且没有必要在不同的年龄这样做。 过去，对药物没有一致的评价。许多没有疗效或疗效差的药物还在生产吗？郑魏一:当然，因为现在只有289个在2007年之前获准上市的品种需要进行强制性的一致性评估。还有很多产品没有时间表，企业也资源有限，所以不可能把所有批准上市的产品都做好。 但是，新的仿制药将严格按照国家的新要求生产，质量应得到保证。 关于健康保险制度，我们能从国外学到什么？请问郑博士，政府是如何与这些昂贵的制药商谈判的？讨价还价的效果明显吗？这些昂贵药物的价格在世界上有很大不同吗？为什么会有这样的不同？郑魏一:国外有三种医疗保险制度。英国模式主导着国家卫生服务体系。基于德国模式的社会医疗保险制度；和美国以市场为导向的医疗保险模式 然而，无论是什么样的模型，政府或商业保险机构都会根据药物经济学数据和药物疗效数据来协商药品价格，判断价格是否合理。 我们谈论价格不像我们只是在降价。 因为在这个过程中，病人永远是我们关注的焦点，而不是你是否付出太多，代价太高，因为只要有必要，医疗保险制度就必须付出 你说过我们国家在保险方面还有很多事情要做。 我不太明白。你能告诉我更多吗？郑魏一:现在只有国民健康保险了。德国的国际医疗保险体系模式更适合中国。因此，要求社会组织参与健康保险管理。 同时，要清理医疗保险目录，清理未通过一致性评价的药品，清理辅助药品和中药(疗效不明确)，三是加强医疗保险报销管理，严格杜绝使用医疗保险卡代购药品。 目前，我们不能增加医疗保险基金的投入，所以我们应该杜绝浪费。 最后，医疗保险只补偿通过仿制药一致性评估的药品。原始药物将不予报销，一些患者将支付差额。 这可以大大降低医疗保险的成本。 企业确实在昂贵药品的研发上投入了大量资金。 我想知道外国政府在药物研发中扮演什么角色。有没有可能延长专利期限以换取药品价格的降低？我国进口药品的价格与其他进口国的价格相对一致吗？在我们以前的药品管理局和其他部门，进口药品的批准、上市和保护也可能存在利益关系和利益传递。郑魏一:政府正在创造一个支持药物研发的良好环境。例如，世界上最大的医药研发和医药市场美国，利用三项法案来支持整个医药研发产业链，如百度法案——权利和利益共享(研发来源)；1984年颁布的哈奇-沃克斯曼法案建立了从创新到模仿的联系，即保护权利。仿制药申请需要提供原药专利状态的四种证明。PDUFA产品使用法案-提高效率，涉及市场和补偿，价格体系 药品的支付完全由商业保险、政府医疗保险和医疗卡支付。药物上市后，没有什么是病人负担不起的。 制药公司没有义务以低价向患者提供药物。相反，他们与保险公司和政府部门谈判。每个人都会从药物的疗效给病人和社会带来的好处中综合考虑价格。通常情况下，价格非常高，例如一片丙型肝炎药物要1000美元，但保险公司仍然要买单。 因此，我们应该理解两个主题:药物研发公司负责开发新药，医疗保障系统负责支付新药费用。 目前，国外最贵的药品是每年75万美元。保险已经支付。 据说我们可以把精力集中在重大问题上。与我国药品市场规模相比，我国药品研发投资完全不平等。 诺华公司在我国研发上花了近一年的时间，几个主要医药中心企业的研发投资甚至微不足道。这是什么原因？郑魏一:正是因为我们的药品价格定得太低，企业才没有兴趣研究新药，也不愿意投资。许多人已经接受了国家重大新药发现特别基金，并且在获得临床批准之前不会这么做。 因为临床研究需要投入更多的资金，但由于医疗保险的压力，新药上市后价格不高，企业无法获得快速的投资回报。 为什么国家不能投入大量资源开发毒品并承担社会责任，而仅仅依靠商业资本的流动？郑魏一:早期的药物研发应该得到国家更多的资金支持，但是产业化应该遵循市场经济的发展方向。 你好，郑博士，请不要笑。我有时被医疗保险和社会保障弄糊涂了，因为两者都面临收支平衡的问题。 这与社会保障或医疗保险有关。双轨系统。这有关系吗？此外，我看过一篇文章，说前食物及药物管理局局长被检控后，本地的药物公司只愿意制造安全但无效的药物。是这样吗？郑魏一:健康保险和社会保障是不同的 中国只有一种医疗保险报销制度。如果要解决支付问题，混合制度应该是方向。 医疗保险逐步向社会保险机构开放可以解决一些问题。 国产仿制药质量差与我们以前的指导原则和不利的监管有关。 当然，国内技术研究水平低也是原因。 关键是，坏账会挤出好的钱，让那些本来可以做得很好的企业对取得进展不屑一顾。 然而，现在更好的是大力推广仿制药一致性评价，将大大提高我国仿制药的质量。 此外，开放印度仿制药的进口将使国内企业拥有更多竞争对手，也将促进仿制药的发展，这将大大降低专利到期后原研究药物的价格，并与国际市场保持同步。
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