伏羲之爱｜从2018年到2019年，化妆品监管如何在挑战中保护“美丽时代”？……

近年来，消费者对化妆品的需求越来越强烈，由此聚集的“美丽经济”发展迅速，支撑着我们美丽的时代。

从2018年到2019年，化妆品监管如何在挑战中保护“美丽时代”？

作为监管机构

在过去的2018年

你给我们交了什么样的答卷？

面对已经开始的2019年

我们将如何面对问题和挑战？

保卫“美好时光”怎么样？

让我们看看！

交一张成绩单

化妆品监管将于2018年全面展开

工作回顾

2018年是极其重要的一年。国家食品药品监督管理局成立了独立的化妆品监管部门。化妆品监管部门自成立以来，在局领导小组的大力领导下，在局领导的领导和指导下，在各部门、局直属单位和各省(区、市)的大力支持和共同努力下，集中力量修订法规、管理思路、触摸背景、防范风险、抓监管、打击假冒伪劣产品，圆满完成2018年各项任务。

积极推进法律法规的修订

自《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)修订以来的三年里，各地区提供了许多立法实践。在修订《条例》的过程中，充分考虑了化妆品的自律性和行业特点，明确了监管责任和企业主要责任。化妆品监管范围已经科学设定，化妆品原料、产品和企业按照风险管理原则进行分类管理。化妆品集中交易场所和第三方网上交易平台管理的相关规定已经明确，对违法企业和个人的处罚力度加大，威慑力度加大。

同时，积极开展重要配套法规和规范性文件的修订工作。目前，化妆品生产质量管理标准、化妆品注册和备案管理办法等配套文件初稿已经完成；研究制定了化妆品风险监控、进口非特殊化妆品审批备案、国产非特殊化妆品备案等相关规定，修订完善了《化妆品标签管理规定征求意见稿》。

国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会组织技术机构启动了一个项目，对17项标准的制定和修订进行研究，其中8项测试方法已经完成，初稿已经起草，将通过标准制定程序发布和实施。此外，《化妆品安全技术规范》(2015版)的修订工作已经开始，共涉及13项修订。目前，修订工作已经完成，征求外界意见，并已通知中国世贸组织/技术性贸易壁垒国家通知咨询中心。

进一步规范注册管理

从2018年11月10日起，进口非特殊化妆品的备案将在全国范围内全面实施。从2017年3月在上海浦东新区试点到2018年3月，在10个自由贸易区逐步推广，进口非特殊化妆品的备案工作稳步推进。截至2018年底，已提交2，947份文件。

国产非特殊化妆品备案取得显著成效。自2014年6月30日调整为在线备案以来，已有130多万件产品备案。为提高备案质量，2018年，国家食品药品监督管理局组织季度备案质量监督，对常见问题提出统一规范的处理意见。

为了保证化妆品行政许可审批的顺利进行，调整了延长行政许可有效期的审批程序，优先考虑企业的自查承诺。通过事后监管，推动企业落实主体责任，保证上市产品持续合规。同时，积极推进技术评价标准的标准化。据统计，各类化妆品行政许可申请共受理32，103件，批准28，913件，不批准3，190件。

上市后加强产品监管

现场检查是发现和打击非法添加、制造、销售假冒伪劣商品等违法行为，督促和引导企业提高质量管理水平的有效手段。2018年，国家食品药品监督管理局集中力量对47家化妆品制造商进行飞行检查，其中12家被依法责令停产。

化妆品监管和抽样可以更好地反映产品的安全性，为监管提供更多线索，对监管有更强的指导作用。2018年，国家食品药品监督管理局发布了19份不合格化妆品监督抽检通知，曝光了566批各类不合格化妆品。同时，新的化妆品采样系统实现了整个采样过程的在线管理，提高了工作效率。加强对检验机构的管理，对检验机构进行专项检查。此外，还组织了对网上销售化妆品安全的专项检查、对网上销售化妆品的专项调查和对假冒化妆品非法情况的专项调查。共检查化妆品生产企业和网络经营者18334家，责令整改935家，查处150家，初步摸清化妆品网络市场总体情况和假冒伪劣化妆品违法犯罪发展趋势。

风险监控和不良反应监控可以及时提供问题信号和监管线索。2018年，国家食品药品监督管理局组织对360批产品进行风险监测，收集整理相关风险信息，积极开展风险评估。十二家医疗机构被选为首批国家化妆品不良反应监测评估基地。国家药品不良反应监测中心提交的9批严重不良反应报告中涉及的17种产品，应及时通知生产经营企业所在地省级监管部门进行验证和处置。

不断提高信息监管能力

2018年，国家食品药品监督管理局先后完善了国内非特殊化妆品备案系统，升级和拓展了进口非特殊化妆品备案系统，开发了新版监管采样系统，有效促进了信息系统与业务工作的有机衔接。研发化妆品监管信息查询移动应用，加强现有信息系统的整合和连接。

同时，会同中央人民检察院，推动化妆品动物替代试验方法的研究、验证和应用。委托中央人民检察院对31个省(区、市)的34家监督抽查机构(含1家第三方检查机构)进行许可检查机构研究和能力验证。

在基础前瞻性研究方面，我们将开展化妆品注册和备案信用量化分级管理、化妆品许可和备案检查综合评价管理、相关风险物质限额等基础研究。

收获经验

2018年，全系统集中力量，严格审批，加强了事后监管，夯实了监管基础，提高了监管能力。全国未发生重大化妆品安全事故，基本保证了公众化妆品消费的安全。

起草一个新的试题

2019年化妆品监管

工作理念

2019年，化妆品监管将坚持依法行政与科学监管相结合，改革创新与公平正义相结合，严格监管与促进发展相结合，以《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的修订为契机，建立和完善监管体系机制。以体制改革为起点，加强团队和能力建设；我们将重点打击非法添加和制造及销售假冒商品，以净化市场环境。

力争法规配套文件同步实施。

今年，结合监管工作中的重点难点问题，加快修订《条例》配套法规和规范性文件，力争与《条例》同步实施。

一是研究制定《特殊用途化妆品登记管理办法》、《非特殊用途化妆品备案管理办法》等部门规章和规范性文件，完善产品准入管理。二是研究制定《化妆品生产质量管理标准》、《化妆品在线销售监督管理办法》等文件，完善上市后的监督措施。三是组织《化妆品安全技术规范(2015年版)》、《旧化妆品材料目录(2015年版)》和《中国化妆品标准名称目录(2010年版)》的更新和修订，组织制定《化妆品安全评价指南》、《化妆品技术审查指南》、《化妆品备案技术审查要点》等技术规范，指导企业研发、应用和生产。

加强非特殊化妆品的备案

非特殊化妆品的备案是实施“穿上一管衣服”改革的重要举措，也是整个系统的一项关键工作。各地要确保相关改革措施稳步推进。

一是完善备案管理制度，建立动态禁语库和禁限原料清单，与备案系统充分整合，提高备案门槛，结合监管进行量化分级管理，形成以生产企业监管为重点、以备案信息为基础的监管模式。二是加强备案后监管，将备案管理与日常监管有机结合，开展有针对性的监督检查，严厉打击违法行为。三是加强对备案工作的监督和指导，继续开展季度质量检查，并将每次检查的结果纳入年度考核。对检查中发现的常见问题，及时进行政策解释。

优质安全的源泉和关键

审查和批准是良好产品质量和安全的来源和关键。

一是建立专业的技术评审团队，促进化妆品评审从外部评审向内部评审的转移。建立专家咨询制度和争议解决机制，修订评审专家管理办法，规范评审审批行为。二是优化新原料的流程和管理。所有现有类型的新原料都要经过审查和批准，根据原料的风险水平，对审查和批准进行调整，以实施批准或备案管理。同时，应设置3年的监控期，以便及时了解使用过程中的风险。三是做好化妆品行政许可有效期的更新、审批和调整工作。有效期延长后，加强对延长产品及相关企业的监督检查。四是调整化妆品行政许可和备案审查机构管理。取消认可和指定检验机构，充分利用社会资源；取消省级食品药品监督管理局对生产样品的现场封存和对生产能力的现场检查，由检验机构改为样品封存。

事件发生期间和之后，我们将继续加强监督和控制。

完善监督抽查和风险监测机制，科学研究和判断风险监测结果和不良反应监测信息，实现早期发现、早期预警和早期处置。

一是重点关注问题产品及相关企业参与的随机检查、风险监控、不良反应监控和投诉举报，加大现场检查力度。二是继续做好2019年化妆品监管和采样及风险监测工作。充分利用监督抽查结果，研究实施不合格产品分类曝光，区分非安全问题和非法添加、假冒等安全问题。三是进一步提高化妆品不良反应监测评价质量，加强制度建设，优化风险预警机制，完善不良反应监测评价流程。

组织和执行在线和离线特殊操作

根据统筹安排，加快研究建立化妆品在线销售监管体系，加强公众和媒体监管，督促各方共同构建化妆品在线交易市场良好秩序。会同工业和信息化部、公安部、市场监督总局、互联网信息办公室等相关部门，组织开展全国化妆品“清理网下形势”专项活动，形成打击违法行为的高压态势，有效遏制化妆品非法网上生产销售的频繁发生。

全面推进智能监管能力建设

一是组织开展法律法规、备案管理、现场检查、监督抽查、案件检查处理等方面的培训。二是探索和推进智能监管，逐步整合和共享化妆品注册、生产经营、监管采样、投诉举报、舆论监测、核查处置、不良反应监测等信息。加快化妆品监管信息查询移动应用的发展；考虑设立化妆品科普周，宣传相关法律法规和科学知识，普及化妆品安全消费常识。第三，在现有中欧和中英化妆品合作交流机制框架内，进一步深化双边合作交流，完善中日韩化妆品监管对话机制。积极吸收和利用国际监管的先进经验。

共同的期望

在新的一年里，我们要进一步统一思想，增强信心，振奋精神，努力开创化妆品监管新局面，不断提高化妆品科学监管水平，以更加积极的精神和扎实优秀的工作作风，为保护人民健康美容做出新的贡献。

穿过

支票

交上

流动

浙江履行企业主要责任

对于国内非特殊化妆品的备案管理，分别发布了《备案工作条例》、《备案后现场检查工作条例》和四项评价检查标准，建立了异议审查和集体协商制度及内部沟通机制。有序承担进口非特殊化妆品的备案工作；建立产品绿色检验渠道；实施以检查为中心的监管机制，开展网上化妆品专项整治，加大政策宣传力度；开展“一百万”美丽消费示范工程(100条示范街、1000家示范商场、10000家示范商店)，积极落实企业责任。

广东建立风险监管模式

建立了政府主导风险管理、市场主导责任、社会各界抓共管的治理结构。形成了基于风险监控、风险评估、风险沟通、风险预警和风险处置的化妆品安全风险治理模式。在科学评估安全风险的基础上，准确实施风险防控，通过严格调查(生产经营监督检查)、严厉处罚(重点风险专项整治)、宣传教育(安全知识宣传教育)等方式共同形成化妆品风险处置。

上海完善档案管理机制

一是在国家食品药品监督管理局的统一领导下，建立了以化妆品标准委员会和中国保险监督管理委员会为主要技术支持，以上海市食品药品监督管理局为产品备案、备案数据监督检查、过程中和事后监管执法部门的进口非特殊化妆品备案管理机制。二是以协调和信贷为切入点，建立健全境内负责人管理制度。三是以落实企业主体责任为重点，严格防控产品质量安全风险。

山东省不良反应监测

加强化妆品风险信号的检测和处理。2018年，共收集到72个化妆品不良反应风险信号，并安排了17批抽样方案。山东省化妆品安全评价专家库已经建立，对不良反应报告的质量问题进行逐一反馈，并要求各城市进行整改。选择30个化妆品不良反应监测点。我们完成了国家药品不良反应监测中心委托的“化妆品成分及其不良反应/事件相关性研究项目”，独立开展了“化妆品不良反应皮损形态基础信息库二期研究”，填写国产空白色。

广西积极推进市场监管

开展化妆品市场安全管理专项整治，加大对化妆品中非法添加禁用和限用物质的打击力度；积极推进行业自律和市场监管，普及化妆品安全消费常识，动员社会力量参与化妆品安全监管，形成政府实施风险监管、市场承担主体责任、社会各界共同努力的社会治理管理模式。

云南完成记录质量检查

制定并发布国内非专用化妆品网上备案工作流程(试行)，明确国内非专用化妆品网上备案的职责。发布了国产非特殊化妆品备案质量专项检查计划。对评审中发现的有问题的备案产品应逐一清理，对存在轻微问题的备案产品应限期提出整改意见，对存在严重问题且整改不足的备案产品应予以取消。

江苏联合开展调查取证

配合公安部门成功解决“3·7”生产销售不符合卫生标准化妆品案件。销毁3个生产窝点和4个销售窝点，查获7.5吨违禁化妆品原料、23，500多箱(瓶)成品、1405箱(瓶)庆大霉素等添加剂，逮捕犯罪嫌疑人52人，拘役16人(逮捕10人，取保候审6人)，涉案金额超过1亿元。这个案子成功地解决了。第一，强有力的组织和领导；第二是执行的完美融合。第三，密切监督检查合作；第四，充分的数据共享；五是承载奉献精神。

湖南参与了整个案件的调查。

配合公安部门成功破获“04·04”制售假冒化妆品案件，共捣毁3个生产窝点和12个假冒窝点，扣押价值1.3亿元以上的45种假冒名牌化妆品22.6万箱，逮捕19名嫌疑人。这个案子可以成功解决。首先，它一丝不苟，不遗漏任何小线索。二是完善制度，促进执行趋同。第三，他们致力于履行职责，敢于面对对方。

2019年，一起度过美好时光！

来源/中国医学杂志

新媒体编辑:李硕

总体规划:刘爽

更令人兴奋的是，都在中国食品药品网。

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未完待续abc……

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