伏羲之爱｜国产药品质量差是什么，主要区别在哪里？……
至于国产药物的质量，我听到了几个有趣的说法，都是医生说的。有人说，对于心血管药物，可以在夏季服用国产药物，而在冬季患者的危险因素相对较高，必须服用进口药物。另一个人说，当他第一次生病时，他服用进口药物，当他的病情稳定后，他可以改用国产药物。另一名医生表示，普通患者的医疗保险金额有限，只能服用国内药物。退休干部的医疗保险金额要高得多，几乎没有上限。因此，我院干部病房使用进口药品。
国产药品质量差是什么，主要区别在哪里？
制药业的从业者有不同的看法。他们普遍认为国产药品的质量是可以接受的，特别是近年来生产的，质量应该说是好的。然而，他们也承认有些国产药品质量很差。这些害群之马导致医生和病人不信任国产药物。结果，他们的行业集体承担了责任。
当然，制药行业为自己说话是可以理解的。国产药品的质量怎么样？首先，让我们定义几个定义。我这里指的国产药物具体指的是固体片剂，不是注射制剂或生物制剂，而是普通人常用的口服片剂和胶囊。它们占据了药物市场的大部分，其核心成分是小分子化合物。此外，没有关于中药的讨论，基本上没有国产或进口的东西。
在此，我还要强调国产药品和进口药品的区别。我们正在谈论的许多进口药品是由跨国制药公司在中国的合资企业生产的。虽然严格来说这些产品应该被视为国内产品，但它们是按照外国标准生产的，并带有外国制药公司的品牌名称。在普通人的眼里，他们享受进口药品的待遇，在医院的定价上也是如此。因此，我把它们当作进口药物。我这里所说的国产药品只包括国有企业生产的药品。
我想补充一点，今天我只会讨论正规药厂的药物，而不是那三间非药厂生产的假药。中国有假药吗？我不敢说不，但是这种明目张胆的假药应该很少见。你在大城市的正规药店里买的应该都是烈性毒品。如果发现商店出售假药，经理将立即被判刑，因为假药属于。人们非常生气。中国药品监督管理局在这方面仍然非常严格。
那么，国内有多少种平板电脑？根据国家食品药品监督管理局提供的统计数据，中国批准的药品总数高达189，000种，其中化学药品122，000种，其中95%以上为仿制药。换句话说，中国药品市场上的大多数国产药品都是仿制药，所以这篇文章可以用一个几乎等同的命题来代替:国产仿制药的质量差是什么？
仿制药的质量不好吗？让我们看看政府说了什么。2012年2月13日，国务院发布了《国家药品安全条例》；“十二五”规划及现状；规划”，明确提出& ldquo一些仿制药的质量与国际先进水平有很大差距。。《规划》建议，对2007年修订后的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，应分阶段、分批次进行质量一致性评价。到2015年，应完成列入国家基本药物目录和临床常用的570种化学药物。这570种常用药品涉及2400家企业，33000个批准文号，90%以上的文号在2007年前获得批准。
2007年前批准的非专利药品的质量没有保证，不管是好的还是坏的，政府不知道如果你吃得好，你将是幸运的，如果你吃得不好，你将是不幸的。我国政府已经认识到这一问题，并决定重新评估2007年之前批准的仿制药。然而，这项工作非常困难。这需要几个步骤。第一步预计将于2015年底完成。因此，你现在吃的国产药品的质量，特别是那些在2007年之前批准的，是不能保证的。
如果你不相信政府，让我再给你一个数字。根据2009年出版的世界卫生组织统计年鉴，中国进入世界卫生组织采购目录的品种有6个，而印度有194个，远远超过中国。这一巨大差距的根本原因是中国大多数仿制药的质量不符合世卫组织的要求。你知道，世卫组织购买的绝大多数药品都在非洲使用，所以有传言说中国制造的药品甚至不吃非洲难民。
虽然这篇文章听起来很奇怪，但我不得不说其中有些道理。
许多人听到中国是一个制造业大国并有一个昵称& ldquo山寨电源&现状；，虽然不雅，但相当形象，因为中国人的强烈模仿能力是全世界公认的，这不是坏事，模仿也是一种能力。医药方面，中国药品市场巨大，仿制药市场规模近5000亿元，也是世界上公认的最大仿制药市场。但是，为什么中国的仿制药甚至不能与我们一直看不起的印度相比呢？要回答这个问题，我们必须从泛型的历史开始。
仿制药是一种非常特殊的商品，因为它们有两个独特的属性。首先，来自不同来源的相同药物的质量应该是相同的。它不能像汽油一样分成不同的等级。92%和95%分别对应不同的价格。这在伦理上是站不住脚的。其次，制药业是一个高度监管的行业。药品不能随意在市场上销售，也不能在进入医疗保险后自由定价。早期，人们并不清楚这两个独特的属性，直到美国在1984年通过了“药品价格竞争和专利修正案”，统一了人们的思维，仿制药行业才得以发展，问题才得以根本解决。因此，制药业认为1984年是世界上仿制药的第一年。
总的来说，这项修正案解决了药品市场上一个独特的矛盾，即鼓励创新与保护公共利益之间的矛盾。一方面，如果创新者没有获得一定的市场垄断和垄断，如果没有高利润回报，没有人会创新，那么我们就没有新药可吃，这是非常可以理解的。另一方面，如果保护过度，药品价格居高不下，公共利益就无法得到保护。后者是药物的一个非常特殊的属性。电视机没有这样的问题，买不起。这与公众利益无关。药物不起作用，因为药物在许多国家都有医疗保险。如果药品价格太高，不仅老百姓不允许，政府也不允许。
这项修正案的细节非常复杂，但其核心是回答& ldquo如何衡量仿制药与专利药的等效效果&现状：这个核心问题。如前所述，药物不能分级，仿制药必须能够证明它们与专利药物一样安全有效，才能获准上市。专利药物已经在第一至第三阶段通过严格的临床试验进行了测试，它们的安全性和有效性没有问题。然而，对于非专利药物来说，再次进行临床试验是太浪费和不必要的。因此，美国食品和药物管理局在咨询了各种专家后，认为& ldquo生物等效性试验。可以作为一种衡量标准，这为一般制造商节省了大量资金。
什么是& ldquo生物等效性。？解释其实很简单。小分子化合物在专利药物中发挥作用。如果这种非专利药物和专利药物的小分子化合物的分子式和晶体结构完全相同，其在血液中的动力学行为也非常相似，那么我们可以认为两者是生物等效的，我们就不用再看疗效了。该修正案规定，只有通过生物等效性试验，仿制药才能作为专利药物的替代品上市。另一方面，一旦仿制药通过生物等效性试验，我们有理由相信其疗效完全等同于专利药物，可以相互替代。然而，我采访的中国药品评价中心的一位高级官员告诉我，中国的药品监管机构和医生不了解仿制药的概念，不了解仿制药和专利药物之间的关系，并认为两者在治疗标准上存在差异。结果是可以预测的。
另一方面，在国外，该修正案产生了所谓的“现状”。专利悬崖。的现象。以美国为例。专利药物的专利一到期，仿制药的价格就会低得多，但疗效与专利药物相同。这两者可以完全相互替代。因此，美国药剂师可以安全地给病人开仿制药。除了非常特殊的情况，药品付款人，即医疗保险机构等。，也鼓励药剂师给病人开仿制药，以节省药费。在这种情况下，除非专利药物的价格也大幅降低到与仿制药相似的水平，否则几乎没有办法获得专利药物。然而，这通常意味着亏损，至少是非常低的利润。因此，许多时候当专利药物的专利到期时，制药厂甚至会立即停止生产。有时整个部门被撤销，相关人员转向开发新药。因此，这项修正案是一举两得。一方面，它鼓励创新；另一方面，它降低了药品价格，保护了公众利益。它在两者之间找到了很好的平衡。
然而，这个专利悬崖并没有在中国出现。专利到期后很久，进口新药仍可以在中国市场以原价出售。不仅如此，进口药品也可以享受所谓的& ldquo超级国民待遇。因此，国产进口药品的价格比国产仿制药高几倍。请注意，此时进口药品不再被称为专利药品，因此中国制药业给那些已经过专利保护期的专利药品起了一个新的名字，叫做& ldquo原始研究药物& rdquo以区别于国内仿制药。这是中国特有的一个词。国外没有这样的说法。他们只有专利药和仿制药两个名词。两者的区别在于专利的不同，但质量是一样的。
在我面前，我一直在谈论国内仿制药的理论问题。接下来，我将谈谈仿制药的技术问题。如前所述，生物等效性是判断仿制药质量的黄金标准。从技术上讲，这就是现状。生物等效性。涉及两个部分。首先，起作用的小分子必须是相同的。第二，血液中小分子的行为必须相似。让我们分别看这两个方面。
我们所说的小分子是指专利化学分子，其专业名称是& ldquo活性药物成分。制药行业更喜欢称之为& ldquo原料药。。在普通人看来，这一定是仿制药生产过程中最重要的一步。从某种角度来看，这肯定是真的。这是仿制药的核心。什么样的仿制药不能用小分子制造？或者如果产生的小分子是错误的，它们将成为假药，这超出了我的讨论范围。早期的中国仿制药确实是从这种小分子开始的，因为改革开放前在中国很难买到进口药物，但文件仍然可以找到，所以中国制药厂的技术人员从印在文件上的化学分子式开始，试图合成它。这就是中国仿制药时代的开始。合成原料药当然不是一件容易的事情，但是中国有许多优秀的化学家。他们已经集体解决了这个问题，很快就掌握了窍门。现在他们基本上可以掌握这门手艺了。
此外，每个懂化学的人都知道从零开始合成这种小化学分子肯定需要很多步骤。每次化学反应后，必须提取产物，然后进行下一次化学反应，然后依次进行。如果哪个纯化步骤不够好或者反应不完全，就会留下一些副产物，这就是普通人所说的。杂质。的主要来源。这当然是一个大问题，中国的仿制药厂在这一点上做得不够好，但杂质问题在过去几年里由于国家有关部门高度重视，已经基本解决。
事实上，中国企业生产的原料药一直在出口，但你不能认为这意味着中国仿制药已经出国，这几乎是两码事。原材料属于化学产品，而不是药品，它们的价值在药物中所占的比例非常低。中国生产的原料药以极低的价格出售给欧洲、美洲、印度和以色列的仿制制药厂。人们用它作为原料，生产的药物以极高的价格出售给世界。这就是世界仿制药市场的现状。中国只能被视为原油的主要生产国，而非仿制药。在这方面，印度比中国好得多。中国实际上已经成为印度制药企业的原材料供应商，处于仿制药生态系统的底部。
还有一个问题，就是很难解决原料药生产过程中的污染问题，而且消除污染的成本很高，所以外国制药公司不愿意这样做，把它交给我们，这相当于把环境污染留在国内，利润留在国外。
我刚才所说的是仿制药生产过程的第一步，即原料药的生产。原料药只是片剂中的活性成分。它不是药物，也不是商品。商业药物需要包装和运输，因此它们必须能够承受一定的环境变化、抵抗压力、保持稳定等。因此，原料药必须与辅料结合成为固体制剂，这就是我们通常所说的片剂，然后才能上市。
另一方面，当我们从药店买了一片药并吞下去，它必须首先在消化道中崩解，然后有效成分才能溶解出来，最后被胃肠道吸收并进入血液。如果这个过程太慢，在有效成分完全溶解之前片剂就会被排出，药效就根本不会发挥。然而，如果这个过程太快，对某些药物来说，它也可能导致有效成分吸收过快。一方面，它可能带来一些副作用，另一方面，它可能使药物效果不够持久。
这是前面提到的生物等效性试验的关键。生物等效性试验通常对健康的中青年男性进行，通常寻找大约20名这样的志愿者，按照医生的建议服药，然后定期抽血以测量血液中活性成分的浓度，绘制药物时间曲线、药物浓度和时间曲线，时间在横轴上，浓度在纵轴上。同一志愿者先后服用专利药物和非专利药物，并分别绘制药物时间曲线。如果这两种药物之间的差异小于20%，我们认为这两种药物是生物等效的。当然，这20%是告诉你一个概念。里面有很多技术细节，所以我就不赘述了。
生物等效性测试需要人类，所以非常昂贵。另一种方法叫做体外溶出度测试。简单地说，这是在37度；用培养基搅拌容器模拟人体消化道环境，然后测量一片药物在培养基中的溶出曲线，并与原药物进行比较。理论上，这种方法可以模拟消化能力差异很大的患者的内部环境，但生物等效性试验仍被认为是世界上最高的标准。然而，体外溶出度测试有一个优点，它非常容易做到，成本非常低，并且可以在研究制造过程的任何时候用于校准。
说到这里，有些人可能会问，当一片药片进入胃时，吸收率真的会有这么大的变化吗？答案是正确的，因为在生产过程中有许多问题。专利药物在申请专利时肯定会公开活性成分的分子式，但生产过程是保密的。仿制药工厂需要做的是推回专利药品，即所谓的逆向工程，一步一步恢复人家的生产过程，最后生产出生物等效仿制药。当然，工艺可能和其他的不完全一样，但是最终的结果一定很好。制造技术是制药业的真正难点，技术内容也体现在这里。这不像合成生药。这可以由一个在实验室工作的好化学家来完成。这是一个系统工程。用一种非常粗俗的方式来说，它需要深厚的工业背景，这一点不能马上得到改善。中国缺少的是这种背景。这是中国能够模仿其他事物但不能模仿毒品的主要原因。
这种情况也存在于其他行业，如汽车行业。国内产品质量不好。问题在于药物的特殊性。家用汽车可以低价出售。毒品还好吗？至少理论上没有。
我采访的一名工程师用比喻解释了这件事。他说药房就像馒头。你可以像其他人一样使用同样的面粉、酵母和不锈钢蒸锅，但是因为技术不到位，最后可能会蒸出一罐死皮疙瘩。过去，当中国食品药品监督管理局评估仿制药的质量时，它只关注最终的成分。当它看着面粉时，它经过了，但事实上两者相距甚远。
回顾历史，我们可以看到中国仿制药行业的过错在于郑筱萸。中国于2001年加入世贸组织，不再能窃取他人的专利药物，只能制造仿制药。在郑筱萸的领导下，原食品药品监督管理局于2002年颁布了中国第一部《药品注册管理办法》。从那以后，中国的仿制药行业进入了一个疯狂的时期。每个人都在拼命申请项目并获得尽可能多的批准。这一趋势一直持续到2006年年中，当时前食品和药物管理局在短短四年内批准了过多的许可证，从而埋下了隐患。众所周知，郑筱萸在事件发生后不久就被枪杀了。
现在看来，《药品注册管理办法》漏洞百出。虽然该方法还要求口服固体制剂进行生物等效性试验，但标准很低，且比较对象不固定。例如，外国要求将仿制药与专利药进行比较，但中国可以使用批准的仿制药作为参考制剂。如前所述，专利药物和非专利药物的时间曲线只要相差小于80%，就可以视为生物等效性。然而，如果下一种仿制药与前一种仿制药相比较，两者的乘积为80%，那么差别可能会更大。如果差异逐步缩小，第5和第10种仿制药很可能远离专利药物。
更重要的是，这种“药品注册管理办法”(Drug Registration M anagement Method)在仿制药申报审批过程中留下了太多的人来操作空，使得造假变得极其容易和方便，也使得制造商更容易蒙混过关。这导致大量不具备生产仿制药能力和资格的企业轻易获得许可证。据统计，中国189，000多份药品销售许可证中，95%是在2007年之前发放的，分布在近5，000家制药厂。目前，中国几乎所有的制药厂都有十几个甚至几十个许可证。有几十家甚至数百家企业生产相同的药物。为了生存，这些企业在投标过程中存在恶性竞争。如果他们做不到，他们必须换一个许可证然后回来。
这是中国独有的现象。没有一个国家像中国这样拥有如此多的制药厂，这是一个数量级的短缺。这是中国仿制药质量差的根本原因。有人可能会说，竞争不是一件好事吗？有这么多制药公司相互竞争，消费者肯定会受益。这种观点在其他行业可能是正确的，但在制药行业则不然。原因是医药不是一个自由竞争的行业。中国实行国家招标和医疗保险政策。投标的结果是尽力降低药品价格。中国制药公司甚至可以在这种环境下生存，因为中国有地方保护主义。一定比例的招标可以灵活机动。这一份额基本上是给当地制药公司的。此外，国家标准并不严格，最终结果是每个人都牺牲了质量和价格。毒药胶囊是这样制造的，因为它们可以便宜几美分，这可能是制药公司唯一的利润点。
许多人看到“毒胶囊”这个词很兴奋，认为这是国产药品质量差的主要原因。事实上，这种毒性对真相几乎没有影响。每个人都忽略了更关键的因素，即生物等效性远非进口专利药物。换句话说，你正在服用的药物可能根本不会溶解，或者它的溶解度很低，所以你要在消化道里运动，然后直接把它拔出来。这是国产药品质量差的主要原因。此时，许多消费者仍然要求降低药品价格。他们没有意识到这是以质量为代价的。国内药品价格不高。老百姓之所以认为药价高是因为中国的保健药品政策，不是制药企业的错。
中国政府知道这件事吗？当然，我知道我刚才提到的仿制药一致性评估，是政府在这件事上的一个错误纠正，可以说是历史上一个错失的教训。然而，我听说重新评估进行得并不顺利，因为每个人心里都知道，如果他们想认真，就必须砍掉一些不合格的制药公司。但是现在制药厂在全国都有高额利润和税收。他们属于国有企业，雇用了许多工人。你敢砍倒他们吗？一位内部人士给我讲了一个非常有趣的类比，他说目前的政策是让每个人晚饭后上网骂妻子，而不是让他们早饭后出去骂妻子。如果大量当地制药厂被关闭，工人失业，早餐后上街，谁来负责？
半天后，我又回到了老问题，即中国政府、企业和消费者之间的关系还没有理顺。台湾在20世纪80年代初遇到了这个问题，但时任台湾食品药品监督管理局局长的黄弘文顶住了当地势力的巨大压力，在短短几年内将台湾制药厂从550家减少到163家，大大提高了台湾仿制药的质量。
当然，中国大陆的情况要比台湾复杂得多，对改革的阻力也要大得多。然而，药品是一种与公众健康相关的特殊商品。它在国家财政支出中占有很高的份额，在未来有很大的市场潜力。我们能否从这个关键行业开始，进行大胆改革，为其他行业树立基准？让我们拭目以待。
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